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        TB-LAMP肺結(jié)核檢測系統(tǒng)取得國家藥監(jiān)局批號
        
    
        
    
        
    發(fā)布時間：

        
    
        2015-05-06 13:10
        

        
    
        
    
        
    作者：


        
    
        
    

        

        

        
    
        
	
        
		TB-LAMP肺結(jié)核檢測系統(tǒng)取得國家藥監(jiān)局批號
        

        

        
	
        
		
        
			
        
		
        
			熱烈慶祝日本榮研化學株式會社產(chǎn)品“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（國械注進20143405184），“核酸提取或純化試劑”（PURE法）獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證（國械備20140018），“恒溫熒光核酸擴增儀”獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402968號）。
        
		
        
			“TB-LAMP肺結(jié)核快速檢測系統(tǒng)”是由世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦，F(xiàn)IND基金會與日本榮研化學株式會社共同開發(fā)，利用環(huán)介導等溫擴增技術(shù)快速、高效、特異性檢測結(jié)核分支桿菌復合群，新型分子診斷技術(shù)。通過全球多個國家近5年的臨床驗證，于2013年發(fā)布“環(huán)介導等溫擴增技術(shù)檢測（TB-LAMP）對結(jié)核病的檢測結(jié)果”全球推廣報告。“PURE法”可在10分鐘之內(nèi)完成對痰液樣本的處理過程。通過將反應試劑干粉化濃縮到反應試管蓋中，全套設備所用試劑可在常溫常壓條件下保存運輸。極大的簡化了肺結(jié)核基層現(xiàn)場檢測的流程和難度。
        
		
        
			 
        
		
        
			
        
		
        
			 
        
		
        
			PURE法操作流程
        
		
        
			 
        
		
        
			北京藍譜生物技術(shù)開發(fā)有限公司已取得相關產(chǎn)品在中國地區(qū)（含港澳）獨家銷售許可權(quán)。該產(chǎn)品將在2015年隆重上市，誠招各省區(qū)代理商。
        
		
        
			 
        
		
        
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